Det tredje kvartalet har präglats av fortsatt hög aktivitet med ett antal viktiga händelser inför marknadslansering av våra ISO-certifierade monitoreringssystem – TetraGraph, OnZurf och CliniSenz. Vi bedömde tidigare att vi skulle ha CE-godkännanden inför den här rapporten men vi kan bara konstatera – CE-processerna är utmanande med väsentligt högre krav för medicintekniska godkännanden på̊ våra marknader. Vi för en fortlöpande dialog med samtliga parter och bedömningen är fortfarande att vi kommer ha godkännanden inom kort. Vi kommer att avrapportera löpande och glädjande är att vi trots den långa CE-processen kan rapportera om ett aktivt tredje kvartal.

I början av kvartalet erhöll vi amerikanskt patent för TetraSens engångselektroder. Med sin unika design möjliggör TetraSens en snabb applicering med effektiv funktion. Elektroderna används tillsammans med Senzimes monitor TetraGraph som bidrar till effektiv övervakning av patienter under narkos med muskelavslappnande läkemedel. Detta gör det möjligt att enkelt och objektivt avgöra när det är säkert att väcka patienten efter operation, och säkerställa rätt dosering av läkemedel under operation.

Vi har även tecknat ett exklusivt distributionsavtal med Leuag AG för att möjliggöra kommersialisering av TetraGraph på den schweiziska marknaden. Leuag är en ledande leverantör av medicinska produkter inom patientövervakning, diagnostik och bildbehandling. De är en perfekt partner då de har en kompletterande produktportfölj, det nätverk och den erfarenhet som krävs för att TetraGraph ska kunna bli marknadsledare i Schweiz.

Vidare lämnade vi in en så kallad 510(k)-ansökan till amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA för godkännande av TetraGraph i USA. FDA-ansökan är ett led i Senzimes lanseringsplan för TetraGraph i USA som är en av de centrala marknaderna för monitorering av patienter som genomgår kirurgi där både narkos och muskelrelaxterande medel används. Ett godkännande från FDA förväntas inom 12–15 månader.

Det var också både spännande och enormt positivt att som ett av tio bolag bli utvalda att presentera på The MedTech Conference i San Jose, Kalifornien, i deras ”Innovation Pavilion”. Intresset var stort och givet responsen bedömer jag att vi har en spännande tid att se fram emot när vi väl har alla godkännanden på plats.

Vi har även haft en monter på ASA:s årsmöte i Boston i oktober – det största anestesirelaterade utbildningsmötet i världen – där även resultaten från studien av TetraGraph som genomförts i Universitet i Debrecen, Ungern, presenterats. Studien visar att TetraGraph i jämförelse med den tidigare marknadsledaren TOF-Watch kommer att ge anestesiologer en exakt och lättanvänd utrustning som kan förhindra komplikationer, undvika onödigt patientlidande och spara kostnader.

Sammanfattningsvis – vi gör stora framsteg, CE-processerna är utmanande men bedömningen att CE-godkännanden är nära förestående kvarstår och så snart de erhålls kommunicerar vi detta varefter en bred marknadslansering påbörjas.

Uppsala i november 2017

Lena Söderström, VD