Senzime erhåller FDA 510(k)-godkännande för utökade funktioner i TetraGraph-systemet
UPPSALA – Senzime meddelar idag att bolagets system för neuromuskulär övervakning, TetraGraph-systemet, har erhållit ytterligare ett FDA Class II 510(k)-godkännande. Det nya godkännandet är resultatet av ansökan inlämnad i april 2026 och utökar systemets kapacitet och stärker dess konkurrensfördelar på USA-marknaden.
Det nya 510(k)-godkännandet omfattar bland annat unika funktioner i Next-generation TetraGraph-systemet och ytterligare innovationer som successivt kommer att introduceras på marknaden.
“Detta är en viktig milstolpe för Senzime som möjliggör en bredare kommersialisering i USA av vår nuvarande framtida produktportfölj”, säger Philip Siberg, VD för Senzime. “Vi fortsätter att leda vår bransch genom utveckling och lanseringar av unika innovationer som förbättrar patientsäkerhet, effektiviserar kliniska arbetsflöden och möjliggör mer kostnadseffektiv vård.”
TetraGraph-systemet används av anestesiläkare på fler än 750 sjukhus världen över för att förbättra patientsäkerheten under och efter operation. Systemet använder egenutvecklade algoritmer och avancerade sensorer för att noggrant övervaka neuromuskulär funktion under operation. Detta hjälper vårdpersonal att avgöra när det är säkert att intubera patienter, att optimera dosering av muskelrelaxerande och reverserande läkemedel, samt indikera när det är säkert att extubera och låta patienter återgå till spontanandning efter operation.